為進(jìn)一步加強(qiáng)轄區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，保障公眾用械安全，4月16日，紅旗區(qū)市場監(jiān)督管理局對轄區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)河南省新醫(yī)衛(wèi)生材料有限公司進(jìn)行全項(xiàng)目檢查和不良事件監(jiān)測專項(xiàng)檢查工作。

此次檢查，重點(diǎn)圍繞生產(chǎn)企業(yè)是否嚴(yán)格按照經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，是否保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，是否嚴(yán)格履行產(chǎn)品檢驗(yàn)和成品放行、產(chǎn)品儲運(yùn)管理，以及不良事件監(jiān)測和再評價(jià)制度建立實(shí)施情況、缺陷產(chǎn)品召回、風(fēng)險(xiǎn)隱患評估整改、管理者代表履職等方面是否按照相關(guān)的要求執(zhí)行，督促企業(yè)切實(shí)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，提高生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)管理能力。

下一步該局將持續(xù)對轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營使用環(huán)節(jié)開展日常監(jiān)督檢查及專項(xiàng)檢查，強(qiáng)化醫(yī)療器械的全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，落實(shí)醫(yī)療器械備案人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位主體責(zé)任，保障人民群眾用械安全。